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改正薬事法による医療機器販売について のお知らせ |
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| ご承知の通り、平成１７年４月1日より改正薬事法が施行され、医療機器の市販後安全対策や販売許可等に医療機器のリスクに応じた対応が必要となります。 弊社、取り扱いの医療機器を販売いただくにあたり、取り扱い医療機器のクラス分類や販売規制強化に対する対応についてお知らせします。 |
| クラス分類 | 医療機器はそのリスクによって、一般医療機器（Ⅰ）、管理医療機器（Ⅱ）、高度管理医療機器（Ⅲ及びⅣ）に分類されます。 このクラス分類とは別に、保守点検・修理、その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするため、適正な管理が行なわなければ疾病の診断・治療または予防に重大な影響を与える恐れがある医療機器を『特定保守管理医療機器』として別途規制が設けられました。 |
| 記録 |
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| 販売業による罰則 | ・販売許可を受けずに高度管理医療機器などの販売を行なった場合 ３年以下の懲役もしくは３００万円以下の罰金、または併科 ・高度管理医療機器等販売業者が営業管理者の設置を怠った場合 １年以下の懲役もしくは１００万円以下の罰金、または併科 ・販売業届出を行なわずに管理医療機器の販売を行なった場合 ５０万以下の罰金 |
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